CE medical

Obligatorisch

Wenn Sie eine Radio- oder Telekommunikationsanlage als Teil Ihrer aktiven medizinischen Einrichtung verwenden, so ist diese auf dem europäischen Markt nur zugelassen, wenn Sie den Vorschriften der R&TTE (99/5/EG) Richtlinie entspricht.

Aktive medizinische Hilfmittel werden auf dem europäischen Markt nur zugelassen, wenn sie der Richtlinie IEC 601 (IEC 60601) entsprechen, welche ein Unterpunkt der CE-Zertifizierung ist. Die KEMA ist eine Prüfstelle, die ein weit verbreitetes Netz von Laboren hat, in denen die, zur Zertifizierung notwendigen, Testreihen durchgeführt werden können. Die KEMA ist offiziell dazu befugt die nötigen Tests zur Zertifizierung gemäß der R&TTE (99/5/EG) Richtlinie und der Norm IEC 601 (IEC 60601) durchzuführen, um eine Zulassung auf dem Markt innerhalb der EU zu ermöglichen. Darüber hinaus ist die KEMA auch noch berechtigt, die Zulassung von Produkten für andere Märkte zu genehmigen.

Warum?

Hier sei die juristische Absicherung von uns selbst, wie auch unserer Kunden als Grund genannt. Wir möchten aber auch darauf hinweisen, dass die Perfektion unserer Produkte, und somit die fehlerfreie und störungsunempfindliche Funktionsweise, für uns oberstes Gesetz ist.